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Jun 06, 2023

GE 헬스케어, 환자에게 부상을 입힐 수 있는 감지기 낙하 위험 때문에 핵의학 600/800 시리즈 시스템 리콜

FDA는 이를 가장 심각한 유형의 리콜인 Class I 리콜로 식별했습니다.

FDA는 이를 가장 심각한 유형의 리콜인 Class I 리콜로 식별했습니다. 이러한 장치를 사용하면 심각한 부상이나 사망이 발생할 수 있습니다.

자세한 내용은 의료기기 리콜 데이터베이스 항목을 참조하세요.

GE Nuclear Medicine 600 및 800 시리즈 시스템은 의료 전문가가 질병, 외상, 이상 및 장애를 평가하는 데 사용됩니다. 이러한 시스템은 의료 서비스 제공자가 장기 기능을 평가하거나 심혈관 질환, 신경 장애, 암과 같은 문제를 감지 및 진단하는 데 도움이 되는 신체 이미지를 생성합니다.

GE HealthCare는 제어되지 않은 감지기 움직임을 방지하는 두 가지 메커니즘의 문제를 확인한 후 Nuclear Medicine 600 및 800 시리즈 시스템을 리콜합니다. 첫째, 검출기의 부유 질량에 대한 설계 완화 역할을 하는 볼 스크류가 고장날 위험이 있습니다. 또한 일부 장치에는 볼 나사가 고장날 때 감지기가 치명적인 추락을 방지하는 안전 키가 없습니다.

볼 나사가 고장나고 안전 키가 없는 경우 550kg(1212파운드) 감지기가 떨어져 환자가 짓눌리거나 갇힐 수 있으며, 이로 인해 심각한 부상이나 사망이 발생할 수 있습니다.

이 문제와 관련하여 보고된 불만, 부상, 사망은 없습니다. 이 문제는 GE HealthCare에서 내부적으로 확인했습니다. 이번 리콜을 진행하는 동안 GE HealthCare는 누락된 안전 키 8개 사례를 식별하고 수정했습니다.

2022년 12월 18일, GE HealthCare는 고객에게 긴급 의료 기기 수정 편지를 보내 문제를 알렸습니다. 편지에는 다음과 같은 권장 사항이 포함되어 있습니다.

회사는 고객에게 GE HealthCare 서비스 기술자의 검사가 완료될 때까지 이러한 핵의학 시스템의 사용을 중단할 것을 권고했습니다. 또한 고객에게 편지의 승인 응답 양식을 작성하여 [email protected]으로 보내줄 것을 요청했습니다.

1월 13일 현재 GE는 다음과 같이 보고했습니다.

GE HealthCare 담당자가 고객에게 연락하여 검사 및 필요한 수정을 준비할 것입니다. 검사 중에 GE HealthCare 엔지니어는 다음을 수행합니다.

또한 안전 키는 환자나 이를 조작하는 기술자가 보거나 접근할 수 없다는 점에 유의하는 것도 중요합니다. 서비스 기술자만이 이를 검사하고 수정을 제공할 수 있습니다.

이번 리콜에 대해 질문이 있는 고객은 GE Healthcare 서비스(1-800-437-1171) 또는 현지 서비스 담당자에게 문의하시기 바랍니다.

의료 전문가와 소비자는 온라인 양식, 일반 우편 또는 팩스를 사용하여 이러한 장치를 사용하면서 경험한 부작용이나 품질 문제를 MedWatch(FDA 안전 정보 및 부작용 보고 프로그램)에 보고할 수 있습니다.

2023년 2월 22일